TUhjnbcbe - 2024/10/13 17:04:00
华夏时报记者崔笑天北京报道一款“明星药”出海受阻，连累药企年业绩“变脸”。5月18日，康弘药业召开年年度股东大会。康弘药业董事长柯尊洪坦言，公司拳头产品康柏西普国际III期临床试验停止，是“交了学费”。公司率先开展该临床试验，“是自信的体现，也是不成熟的体现”。4月9日，康弘药业公布康柏西普国际III期临床试验停止的消息后，股价连续三个交易日跌停，股价从约30元/股腰斩，跌至20元/股，此后一直呈低迷状态。对于该临床试验停止，根据会计准则，截至年末累计资本化支出13.97亿元转入当期损益，相应减少年度利润总额及营业利润13.97亿元，减少所得税费3.82亿元，减少净利润10.15亿元。这直接导致了康弘药业年业绩由盈转亏，低于预期：公司年营收32.95亿元，同比增长1.17%；归母净亏损2.70亿元，同比下滑.57%，对应每股亏损0.29元。从更广阔的维度来看，中金公司研报认为，康柏西普国际化受阻可能给康弘药业带来较长期影响，且康柏西普国内销售可能受一定影响。其下调康弘药业评级至“中性”。而除了康柏西普出海受阻的消息外，一起诉讼案又牵出康柏西普核心专利，康弘药业的这款“明星药”背后有着怎样的故事？一年贡献10亿营收的明星药康柏西普对康弘药业有多重要？为什么该药品出海受阻能给公司股价带来这么大影响？康柏西普是一款抗VEGF药物，用于眼底新生血管疾病治疗，年3月在国内上市，陆续获批了三个适应证，分别是年龄相关湿性黄斑病变、继发于病理性近视的脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿，第四个适应症——视网膜静脉堵塞正在进行III期临床。据兴业证券研报数据，这四大适应症在中国的患者人群合计大约万人。在国内，康柏西普的竞品仅有两款，分别是再生元/拜耳的阿柏西普以及罗氏/诺华的雷珠单抗。目前，三款药品均纳入医保报销范围，医保支付价均为元/支左右。而康柏西普可以称得上是康弘药业的“现金牛”产品。虽然康弘药业主营业务广泛，包括生物制品、中成药、化学药以及医疗器械的研发、生产与销售，已在国内上市了十八个药品和两个医疗器械。但康柏西普却是唯一的一款生物制品。仅这一款产品，年，就为康弘药业贡献了10.87亿元的营收，占总营收的比重达32.98%。图片来自康弘药业年年报在5月11日的业绩说明会上，柯尊洪指出，康柏西普上市7年来，累计注射超过万人次，安全性、有效性得到充分验证；各类临床研究达74项，国内外发表文献篇，覆盖患者约多人次，其中SCI文献篇，循证医学证据充分。康弘药业计划让其“出海”，并早于年5月启动了国际III期临床试验（下称“PANDA试验”），为多中心、双盲、随机、剂量范围试验，旨在评估康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性，在全球30多个国家和地区的多个临床中心开展。年9月25日，该试验完成全部受试者的第36周主要终点访视。值得注意的是，在PANDA试验中，康柏西普将与阿柏西普进行头对头试验，与竞品直接PK，难度高于国内III期临床试验。据浙商证券研报，这次对头试验中，包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。主要目标是测试每2月注射一次0.5mg康柏西普或每3月注射一次1.0mg康柏西普的疗效是否非劣效，每2月注射一次2.0mg阿柏西普的疗效。该试验聘请美国CRO公司INCResearch作为合作方共同推进。康弘生物与其签订了临床试验服务协议，有效期为八年，项目总费用2.28亿美元。出海受阻是疫情惹的祸吗？PANDA试验进展一直是市场