4月以来，关于国内药品获批临床的消息不断，包括康缘药业治疗慢性失眠症的枣柏安神颗粒、贝达药业恩沙替尼用于NSCLC术后辅助治疗的新适应症、桂林三金控股孙公司抗肿瘤药BC抗体注射液、信达用于治疗糖尿病性黄斑水肿的VEGF/ANG-2双抗、香雪制药孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST注射液等。此外，还有一批药企产品传来了在海外获批临床的好消息。
华东医药：控股子公司注射用DR在新西兰获批临床
4月7日，华东医药公告称，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的批准，在当地开展注射用DR的I期临床试验，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。
据悉，注射用DR是道尔生物重点在研创新药之一。该产品为全球first-in-class的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。
君实生物：抗CDR单抗在美国获批临床
4月3日，君实生物宣布，其自主研发的抗CDR单克隆抗体注射液(项目代号：TAB/JS)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。
据悉，CDR是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CDR的产品获批上市。JS是君实生物自主研发的一款靶向CDR的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究结果显示，该药能以高亲和力特异性地结合CDR，有效阻断CDR与其配体CD信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
海思科：BTK蛋白降解剂在美国获批临床
4月18日，海思科宣布，公司的BTK蛋白降解剂HSK美国临床试验申请(IND)获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。
据悉，HSK-是由海思科自主研发的靶向BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，拟开发用于治疗B细胞淋巴瘤。该产品具有双重抗肿瘤作用：一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖。通过选择性的阻断BTK激酶活性、调节信号通路干预B细胞发育，HSK-有望控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。
除了在美布局临床以外，HSK目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验，并且已开展到第四个剂量组，进展良好。海思科表示，HSK是中国头款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。
图文来源：制药网
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