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葡萄膜炎相关黄斑水肿新药FDA批准Xi [复制链接]

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导读:葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病,大约三分之一的患者会引起黄斑水肿,这是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因。XIPERE,原名CLS-TA,是一种皮质类固醇曲安奈德的专有混悬剂,配制用于眼后部给药,用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。皮质类固醇是葡萄膜炎的护理标准,可有效治疗眼部疾病的炎症。

Bausch+Lomb和Clarsid生物医学公司10月25日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xipr(triamcinolonactonid,曲安奈德注射悬浮液)用于脉络膜上腔,治疗与葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关的黄斑水肿。

在美国,Xipr是首个利用通过脉络膜上腔注射给药,治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的药物。预计Xipr将于年第一季度上市。

黄斑区是视网膜上负责清晰、直视视力的区域。出现黄斑水肿,即黄斑区液体积聚,可能会导致视网膜肿胀和视力扭曲,如果不及时治疗,可能会导致永久性视力丧失。Xipr旨在使用Clarsid开发的专有SCS显微注射器通过脉络膜上给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上给药是一种用于提供眼部治疗的创新技术,可以旨在促进治疗药物靶向输送至视网膜和脉络膜。

SCS显微注射器可为经常发生威胁视力疾病的眼后部提供独特的入口。与玻璃体内注射相比,其旨在提供靶向、分区域递送和更高比例的吸收(IVT)。经脉络膜上腔(SCS)靶向给药还可限制前段皮质类固醇暴露,有可能降低某些不良事件的风险,如白内障、眼压升高和青光眼恶化,这些通常与局部给药技术相关。

Xipr临床数据

Xipr的临床项目包括关键的期试验(PEACHTREE),期、多中心、非介入性扩展研究(MAGNOLIA)和非盲安全性试验(AZALEA)。

FDA对Xipr的批准是基于PEACHTREE的结果,这是一项随机、多中心、双盲、假对照的期临床试验,对例葡萄膜炎相关性黄斑水肿患者进行了研究。Xipr是第一种也是唯一一种以BCVA(最佳矫正视力)为主要终点,证明临床疗效的葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物。

主要疗效终点是在24周的随访后,BCVA从基线改善至少15个字母的患者比例。在试验中,在第24周,接受Xipr治疗的患者(47%)在BCVA获得至少15个字母改善的比例明显高于对照组患者(16%,p0.01)。

最常见的不良反应报告的患者(≥10%),其发生率高于对照组,包括高眼压和眼痛。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。关于葡萄膜炎相关黄斑水肿,有什么问题可以在评论区一起交流哦~

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